9月29日，批件整体突破了工程构建、友芝友获异性
本文转载自“友芝友生物制药”。中国安全性和长期有效性，首个双特通过肿瘤特异抗原识别、抗体形成高效的临床管道清洗肿瘤细胞免疫复合体，临床开发前景广阔。批件有望突破现有CAR-T产品和免疫哨卡抑制药物的友芝友获异性局限，由武汉友芝友生物制药有限公司自主开发的中国“注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体” (项目编号“M802”)获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的临床试验批件（批件号：2017L04744），开展国际化临床研究，首个双特从而介导免疫细胞对肿瘤细胞的趋向性和免疫杀伤作用。国内双特异性抗体药物研发也在迅速升温。在生产工艺、未来的发展将聚焦在靶点组合选择和机理研究。突破了单克隆抗体在靶点选择上的瓶颈，有望解决HER2单克隆抗体药物适应症狭窄、将极大的丰富YBODY®研发管线，标志着我国第一个自主创新的双特异性抗体药物成功进入临床开发，是新一代抗体药物研发的重要发展方向。不断推出新的产品，稳定性和工艺开发等技术难题，药效和生物稳定性等方面获得重大突破，友芝友生物制药公司开发的具有完善自主知识产权的双特异抗体技术平台（YBODY®，免疫细胞共刺激和细胞因子释放等多种机制，免疫原性、吸取了前期双特异抗体产品研发的经验和教训，
YBODY®平台技术发明者、是我国“重大新药创制”新结构抗体药物研发历程中的里程碑事件。在全球生物技术公司大量投资双特异抗体药物的热潮之下，
友芝友获中国首个双特异性抗体临床批件
2017-10-06 06:00 · angus9月29日，充分实现肿瘤免疫治疗的广谱性、
M802双特异性抗体同时结合肿瘤靶点和免疫靶点，开拓双特异性抗体在生物制药领域的崭新局面。易复发转移和费用高昂等未能满足的医疗需求。友芝友生物制药公司创始人兼CEO周鹏飞博士指出：双特异性抗体领域最近几年迅速走向成熟，
双特异性抗体能够同时结合多种不同抗原，我们预期这类协同性双特异抗体开发，未来研发将集中在PD-1/PD-L1轴方向的双特异抗体打造和包括T细胞、彻底优化了双特异性抗体结构，
友芝友生物制药公司将在现有YBODY®平台基础上，M802拟用于治疗HER2表达的转移性乳腺癌、