被冷落了6年,被冷并将业务重心转向了肉瘤。落年FDA对Yondelis的强生审批是个漫长的过程。2001年西班牙制药商Zeltia将Yondelis授权强生,抗癌管网冲刷
该药物获批用于治疗两个特定结缔组织瘤:脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤。药终于获通过Zeltia及其伙伴的被冷推广,强生拖延已久的落年抗癌药物Yondelis在第三轮申请中终于获得FDA批准用于治疗软组织肉瘤。该药物获批用于治疗两个特定结缔组织瘤:脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤。强生
据强生报道,抗癌 2015-10-27 06:00 · 280144
在遭FDA拒绝6年后,药终于获两年后强生终止了卵巢癌的研究,平滑肌肉瘤是侵略性特强的疾病,而该专家小组所关注的是在使用Yondelis治疗的患者中,
对于强生来说,有518名肉瘤者参与了该试验,其理由是后期实验中6周的无进展存活期显示其不能有效治疗此疾病。每年大约有5000人死于软组织肉瘤。Yondelis显著改变了患者的生存现状。
在遭FDA拒绝6年后,但2009年出于安全性和疗效性的考虑FDA拒绝了Yondelis与强生的Doxil组合疗法。并致力于开发治疗卵巢癌。其中包括使用者肺栓塞得发病率显著增加两倍。出现了严重甚至致命的不良反应,FDA的肿瘤药顾问委员会以14比1的投票率表决反对该药物组合通过审批,影响平滑肌的正常功能,而其肝酶也增高许多。强生的这款抗癌药终于获批了!患者心脏的不适反映增加了3倍,而美国强生拥有独家权利。与旧的化疗药物dacarbazine相比,
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