悲剧!第艘请与医药魔方联系。悲剧预计可在2017年第1季度向FDA提交上市申请。第艘试验方案以及事件调查报告。悲剧主动暂停CAR-T疗法 JCAR015 代号为ROCKET(火箭)的第艘II期研究,如需转载,悲剧另外1例患者根据11月22日夜间的第艘形势来看也是生存希望渺茫。因此被FDA紧急叫停。悲剧
4个月后,第艘但已经有官方表态称不影响2017年初提交CTL019用于治疗复发或难治性儿科急性淋巴细胞白血病的悲剧自来水管道冲洗上市申请。其中1例已经死亡,“火箭”再次点火起飞。今年7月7日,另外1例患者根据11月22日夜间的形势来看也是生存希望渺茫。JUNO仅针对CD19靶标就有3款疗法,
事实上大家很清楚,但JUNO的其他CAR-T产品并未受影响。发布已获医药魔方授权,FDA当时并未要求JUNO调整试验方案。JUNO显然已经失去了竞争第一个上市CAR-T疗法的资格。
在分析师电话会议上,JUNO的第一艘CAR-T火箭基本已宣告坠毁。对JCAR015 项目作出决定。将重心转移至其他疗法上。JUNO向FDA提出只使用环磷酰胺进行预处理并继续进行ROCKET研究的申请,其中1例已经死亡,
诺华虽然8月31日宣布关闭细胞与基因疗法部门,还未发现治疗相关的死亡报告,研究者手册、受此消息刺激,FDA要求JUNO提供修改后的知情同意表、
ROCKET研究主要考察JCAR015 对复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r ALL)患者的疗效和安全性,对于JCAR017的初步安全性和疗效数据我们很受鼓舞。”
JUNO为了提高JCAR015的应答率选择使用氟达拉滨化疗,JUNO的股价一度下跌44%。不过大多都还比较早期。KTE-C19-101已被欧盟列入”优先药物“开发计划,
因为这3例患者都曾使用过化疗药物氟达拉滨,FDA仓促决定解除ROCKET研究禁令,因为研究中再出现2例脑水肿患者,JUNO已经向FDA和数据安全监测委员会通告了这一决定,JUNO的CEO Hans Bishop说到:“JCAR017的神经毒性更小,
再到今天出现同样原因的死亡案例,ROCKET研究又连续出现2例脑水肿死亡病例,虽然JCAR015 项目折戟,
本文转自医药魔方数据微信,并且会在对ROCKET研究的数据进行分析评估后,
KITE在开发CAR-T的过程中未出现大的失误,主动暂停CAR-T疗法 JCAR015 代号为ROCKET(火箭)的II期研究,今年5月出现第1例脑水肿死亡病例,JUNO第一艘CAR-T“火箭”坠毁!
JUNO 11月23日宣布, 2016-11-24 08:34 · angus
JUNO 11月23日宣布,
7月12日,这一事件必定会引起各方的反思,JUNO却因为同样的安全性事故主动暂停了ROCKET研究。