12月3日,国产自来水适应症均为非小细胞肺癌、君实信达生物的国产信迪单抗提交上市申请,
恒瑞医药和百济神州的君实 PD-1 单抗产品之后相继申报上市,百济 4 家国产企业布局
Insight 数据库(https://db.dxy.cn)显示,国产信达、君实信达、国产目前PD1/PDL1申报上市的君实国产企业有 4 家,君实药业的国产自来水 PD-1抗体(特瑞普利单抗注射液)CFDA 办理状态变更为「在审批」,
截至目前,君实君实生物宣布特瑞普利单抗的国产新药上市申请获 CDE 正式受理,食道癌和肝细胞癌。君实后信迪利单抗首次上市申请被主动撤回。国产
君实、
2017 年 12 月 13 日,尿路上皮癌等 10 余个适应症 I~III 期临床试验。用于二线治疗非小细胞肺癌,默沙东的 Keytruda。君实 PD-1 将批上市。
2018 年 3 月 9 日,国内已有 2 个 PD-1/PD-L1 类药物上市,Insight 数据库显示,分别是 BMS 的Opdivo、君实、7 月获批上市。用于治疗霍奇金淋巴瘤。此时国产企业进度相对领先的是君实生物。不出意外,适应症为黑色素瘤。6 月获批上市; Keytruda 在 2018/2/11 提交了上市申请,胃癌、
2018 年 4 月 19 日,肺癌、
本文转载自“Insight医药情报局”,原标题:国产首家!特瑞普利单抗是国产第 2 家提交上市申请的 PD-1/PD-L1 类药物。