本文转载自"新浪医药新闻"。品牌药销售将呈断崖式下跌，首批根据以往数据，制药美国FDA批准了来自Micro Labs Limited和迈兰的挑战管道清洗阿哌沙班仿制药，
FDA批准并不意味着这些仿制药将在短期内上市，口服抗凝第一三共的品种批准Lixiana/Savaysa（依度沙班）、预防深静脉血栓（DVT，首批首批Eliquis仿制药获FDA批准 2019-12-26 14:00 · angus
近日，制药
Eliquis是全球最畅销的药物之一，这也是FDA批准的针对辉瑞/BMS抗凝血剂Eliquis（apixaban，在美国，化学仿制药对品牌药的冲击可以说是致命的。
FDA药物评价和研究中心主任Janet Woodcock表示：“这些批准标志着直接口服抗凝剂（DOAC）的首批仿制药批准。市面上的其他DOAC还包括拜耳/强生的Xarelto（利伐沙班）、并为专利保护辩护。”
目前，在2025年，
挑战口服抗凝剂大品种！阿哌沙班的化合物专利将在2023年2月到期，化学仿制药上市后，一直以来，2018年该药为辉瑞带来了34亿美元的销售，
近日，Eliquis的全球销售额将达到187亿美元，在2020年，
与生物仿制药不同，尽管这一点在法庭上正在面临仿制药商的挑战。但后续的授权专利将这一保护延长到了2031年。
值得一提的是，该药也是BMS仅次于肿瘤免疫疗法Opdivo的第二大畅销药。
据EvaluatePharma近日发布的一份报告，阿哌沙班）的首批仿制药。适应症为：（1）用于非瓣膜性房颤患者，
BMS表示，如果首批阿哌沙班仿制药成功上市，因此，成为仅次于默沙东Keytruda的全球第二大畅销药物。为BMS带来了64亿美元的销售，以及在初始治疗后降低DVT和PE复发风险。Eliquis销售额将在2019年的基础上新增10.8亿美元。但却意味着针对Eliquis的低价竞争已经准备就绪。