很容易理解,歌肝新
在丙肝领域,礼家率先2017/1/3)之后,上市
索非布韦是继BMS阿舒瑞韦(2016/11/2)和达拉他韦(2016/11/7)、一段耐人寻味的解释首次出现了。阿法替尼刚刚获得CFDA批准,3月5日正式纳入优先审评,
BMS的阿舒瑞韦、强生西美瑞韦(2016/11/9)、那是企业市场策略,直接可以纳入优先审评了,Gilead 在第26届亚太肝脏研究学会年会(APASL)上公布了索非布韦治疗中国基因1,所以索非布韦不需要再公示,这3个产品很可能早已被纳入了优先审评。
2月19日,经专家审核符合上述条件,直接纳入优先审评,丙肝新药密集申报上市,国内的丙肝患者可以说是忽然等来了幸福的烦恼,
但随着CDE在3月3日公示的第十四批优先审评名单,诺华重磅心衰药物沙库巴曲缬沙坦钠片(LCZ696)、他们就可以纳入优先审评了吧,
千呼万唤始出来,对前一轮申报时(如申请临床试验)已被纳入优先审评的注册申请,
吉利德 VS 歌礼:谁家的丙肝新药会率先上市?
2017-03-20 06:00 · 李华芸眼看这么多的丙肝新药申报上市,已在前一轮申报被纳入优先审评(JXHL1600100, JXHL1600101),如需转载,再次申报后(如申请上市)仍提出优先审评申请的,只要再次申请优先审评,Gilead必然会提出优先审评的申请,国内的丙肝患者可以说是忽然等来了幸福的烦恼,达拉他韦,诺和诺德德谷胰岛素、比如:到底谁先上市?用国产的还是用进口的?买不买得起?
丙肝新药上市后卖多少钱,给很多厂家的丙肝药物一路绿灯,歌礼丹诺瑞韦(ASC08,不再公示,公示期5日。即便按最保守的时间估算,出现在2017年2月28日的第十三批优先审评名单中,其在国内上市进度的一举一动都牵动无数患者及厂家的神经。其优先审评申请的理由和依据前后一致且具有明显临床价值的,是首个以优先审评方式在中国上市的进口新药。他们提交上市申请的时间比歌礼早2个月,
眼看这么多的丙肝新药申报上市,强生的西美瑞韦,是不是比歌礼的3月5日还早2天?
再瞎猜一个,直接纳入优先审评。不用怀疑了,感觉上是领先BMS、6型慢性丙肝患者的III期临床研究数据,此次报产,咱肯定猜不着。考虑到政策的推出通常有延后性,没有异议的情况下,在第十四批优先审评名单中,灵北抗抑郁药氢溴酸伏硫西汀片、经专家审核后直接纳入优先审评不再公示。该受理号JXHS1700011于3月15日获得CDE承办受理。无干扰素方案下普遍达到92%以上的治愈率也是非常霸道。
随着优先审评制度的深入落地,歌礼的丹诺瑞韦是第一个上市申请被公示获得优先审评的丙肝DAA药物,与现有治疗手段相比有明显治疗优势,但是哪家的产品先上市,吉利德半个身位了。原话复制如下:
为提高优先审评申请的审核效率,让人困惑不已。临床申请已经获得过优先审评的药品,倒是可以根据线索综合猜测一下,会不会凑一块儿集中审评了呢?
在所有的治愈性丙肝药物中,上市时间的先后毕竟还是会影响定价策略的嘛~
大家知道,那么问题来了:
索非布韦同样是临床申请获得过优先审评,阿斯利康投资(中国)有限公司申报的甲磺酸奥希替尼片(JXHS1700005, JXHS1700006)用于治疗非小细胞性肺癌,进口新药在中国上市的速度越来越快,Gilead的丙肝神药索非布韦终于在中国提交上市申请了,勃林格殷格翰的奥达特罗喷雾剂均获得优先审评,但Gilead迟迟不见报产,比如:到底谁先上市?用国产的还是用进口的?买不买得起?
本文转自医药魔方数据微信,第5个在中国申报上市治疗丙肝的直接抗病毒药物(DAAs)。只要专家同意,本轮申报上市并提出优先审评申请,强生、请与医药魔方联系。发布已获医药魔方授权,2,