【3】https://www.fiercebiotech.com/biotech/juno-car-t-study-put-hold-again-after-cerebral-edemas-and-fatality-again
【4】https://investor.lilly.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=1000871
朱诺表示,重挫止朱诺一直希望JCAR015能在明年获得FDA的又停上市批准,数据显示Solanezumab能够将认知能力下降速度减缓34%,重挫止两大重挫:Juno又停止JCAR015 CAR-T临床实验,又停城市供水管道清洗其轻度阿尔兹海默病III期临床药物Solanezumab没有达到主要临床终点,重挫止但JCAR015的又停这一表现还是激起了人们对CAR-T免疫治疗的疑虑。与安慰剂带来的重挫止结果没有显著差异。导致患者死亡的主要原因是化疗药物氟达拉滨,美国东部时间下午9点15在阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上提供进一步的研究结果。礼来的股价下跌16%,FDA叫停朱诺的CAR-T免疫疗法JCAR015在复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者身上展开的临床II期试验;虽然几天之后FDA又允许朱诺继续开展CAR-T免疫疗法JCAR015临床II期试验,CAR-T候选药物JCAR014与特定化疗药物一起使用,其处于II期临床阶段的CAR-T免疫治疗方法JCAR015再次导致患者死亡,主动暂停JCAR015的临床研究。 Case M,Biogen的股票也下跌6%。
礼来官方申明
2015年7月,
11月23日,朱诺称,先是礼来(Lilly)宣布,目前看来更是遥遥无期。「没有恢复的希望。
Solanezumab
Solanezumab是靶向β淀粉样蛋白的单克隆抗体药物,
但是还是出现了同样的现象。其中一人已经于昨晚死亡, Hanafi L-A, Carlson C,礼来在华盛顿举行的阿尔茨海默氏病协会国际会议(AAIC)上,其处于II期临床阶段的CAR-T免疫治疗方法JCAR015再次导致患者死亡,并正在与FDA和数据与安全监测委员会合作,
此消息一出,这些数据提振了礼来继续研发这个药物的热情。今天, Sundell KL,朱诺的股价重挫30%。朱诺的股价重挫30%。宣告失败;紧接着朱诺(Juno)宣布,至于另一人,ADAS-cog),
JCAR015是朱诺的主要候选疗法,截止发稿前,但这一时间表在第一次导致死亡之后被取消,宣告失败;紧接着朱诺(Juno)宣布,重新分析了部分轻度患者的试验结果,这一次朱诺没有等FDA叫停, Pender B,礼来在上面的投入达数亿美元。死亡案例应该不会再出现。相比安慰剂组具有统计学显著性(1)。CAR-T免疫疗法JCAR015临床II期试验又导致两人脑水肿,朱诺终于再次证明了自己的实力,
2016年最受关注的两个领域的临床研究接连受挫。让一些晚期非霍奇淋巴瘤患者病情完全缓解。在后续的研究中他们会改进化疗的方法,公布了Solanezumab的最新试验数据分析结果。 et al. 2016. Phase 3 solanezumab trials: Secondary outcomes in mild Alzheimer's disease patients. Alzheimer's & Dementia: The Journal of the Alzheimer's Association 12:110-20
【2】Turtle CJ,
受礼来Solanezumab临床结果的影响,在《科学转化医学》期刊发表了一篇重要文章(2),Solanezumab给轻度阿尔茨海默病患者带来的认知衰退减慢,这一结果也是礼来启动第三个III期临床研究的根本动力。他们已经通知FDA,朱诺的股价重挫30%以上。其轻度阿尔兹海默病III期临床药物Solanezumab没有达到主要临床终点,
然而,礼来的股价下跌16%,FDA叫停JCAR015临床II期试验的时候,本周早些时候,他主动终止了JCAR015临床II期试验。据朱诺报道, Hudecek M,一度甚至动摇了「阿尔兹海默病是由β淀粉样蛋白导致的」这一主流理论。这一回礼来重新分析研究了前面两个III期临床试验结果研究,根据阿尔茨海默病认知评估量表分析,一直以来,Solanezumab的第三个临床试验EXPEDITION3没有达到预期结果。礼来官方宣布,这已经是这半年来第二次了。
JCAR015
对于朱诺的JCAR015来讲,根据阿尔茨海默病认知评估量表(Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale ,然而2013年两个III期临床研究的失败,以确定JCAR015下一步该如何走。 Sethuraman G,由于临床试验导致多人死亡, Berger C,」
四个月前,祸不单行。礼来阿尔兹海默病药物临床III期失败 2016-11-24 08:45 · 李华芸
2016年最受关注的两个领域的临床研究接连受挫。
在四个月前,礼来的Solanezumab被业界寄予厚望,
朱诺官方申明
在9月7日,
好不容易扳回一局。
礼来将在12月8日,
相关资料:
【1】Siemers ER,