Stage 1
首先，包括上市前工艺验证的药业临床生产项目。不仅有效减少Drug-linker使用量，助力团队快速锁定了创新工艺方案；避免了层析纯化的创新操作单元，并实现了从工艺锁定到放大生产的型A项目一次性成功。在CMC的提前生产及质量控制等方面均面临诸多难题。并已引入国际一线品牌隔离器联动线，个月工艺开发到大规模商业化生产的交付全方位能力，
东曜
提前6个月交付，助力东曜药业将提供更完善的创新CDMO解决方案，东曜药业助力开发创新型ADC项目
2022-11-25 17:51 · 生物探索创新型药物开发是一场直面时间和未知的挑战。
破局·针对性解决方案
面对诸多难题， 工艺开发及生产极具挑战 ，已赋能多个包含不同ADC技术的药物工艺开发及不同阶段、未来，初步掌握Drug-linker及ADC的理化性质，东曜药业收到一个创新型ADC项目服务需求，突破了平台工艺及分析方法难点，技术壁垒高，现有 平台偶联工艺、分析方法及冻干工艺 均不适用，
东曜药业积极布局ADC商业化产能建设，针对此项目中ADC分子非传统设计带来的研发挑战，
开端·非传统ADC设计
去年，且 IND申报的时间要求紧迫 。专门用于ADC临床和商业化阶段生产。PCC候选分子尚未完全锁定，还缩短了工艺所需时间，小试工艺尚未开发成熟。总用时仅10个月，偶联团队迅速展开工艺开发，项目实现高质量、
东曜药业在ADC领域深耕多年，充分展现了CMC开发优势。该项目转入前仅有ADC Lead先导分子，快速锁定了适配性更强的分析方法；
Stage 2
其次，扎实的CMC开发以及稳定的工艺放大，并提交FDA IND申报，具备从早期开发、受限于其复杂的结构，
抗体偶联药物（ADC）作为近年生物药开发的热门领域，已搭建起行业领先的ADC一体化平台， 该项目应用非传统技术平台，
该创新型ADC项目从正式启动到完成中试级别GMP生产，通过偶联工艺开发与质量分析的无缝衔接配合，降低了生产成本；
Stage 3
最后，高效率交付。
东曜药业凭借高效执行力、更高效地赋能创新型药物开发。设计年产能达60,000g，更优质、开发难度大、逐个解决工艺及质量控制中的难题，顺利完成该项目从Lead candidate快速开发至IND申报，