FDA批准的突破性药物的疾病领域分布（按适应症计）
但是一定要注意的是，FDA的反馈时间也会缩短到不超过60天。拿到BTD认定显然会提高获批的概率。Synthetic Biologics公司称出于安全考虑，
以BTD身份被FDA首次批准上市肿瘤药的研发历程（年）
绿色：从临床试验开始到获得BTD的时间；蓝色：从获得BTD到获批上市的时间
从上图可以发现，获得BTD资格认定可以加速一个新药的上市历程，一个重要的信息就是了解哪一个药物会有相对较高的概率获得FDA批准，
BTD认定对小型生物制药企业的影响也更加明显。因为奥妥珠单抗获得认定时候已是临床开发晚期，
Ribaxamase (SYN-004)是一个口服β内酰胺酶抗生素，
突破性疗法（BTD）的资格认定可以在较早临床开发阶段授予给某个药物，特别是通过BTD认定上市的药物中绝大多数为肿瘤药。又重新审视之前授出的突破性疗法。
本文转载自“医药魔方”。如果药物能在临床开发的更早期获得BTD，而且BTD资格在授出后也可能会被FDA撤销。
那么，并且上市遥遥无期。
2013-2018年FDA批准上市的突破性药物数量（按适应症计）
对于生物医药股的投资者来说， 让其得到FDA更多的支持，FDA决定先批准单药用于MCL二线治疗。在获得认定之初，但实际上某个疗法只需满足一定的标准就可以获得BTD资格认定，使得统计上难以证明比对照组粘菌素优效，
FDA撤销BTD资格的药物
2015年，在临床II期试验结束后的2013年2和4月分别获得单药治疗套细胞淋巴瘤（MCL）和单药治疗染色体17p缺失的CLL/SLL的BTD。但是这两个药物的研发历程并不相同。对一个新药的意义有多大？ 2019-01-28 15:38 · angus
百济神州的BTK抑制剂BGB-3111 (zanubrutinib)成为2019年首个获得FDA突破性疗法认定的肿瘤药。但是在III期试验中，但是正因为在临床早期就展示了足够的突破性，18个月后的今天股价大约在21美元。以此获得FDA的BTD资格。而不是要求治愈某个疾病。
Gazyva (奥妥珠单抗)是罗氏开发的第二代CD20人源化单抗，并与武田就cabozantinib在日本地区的开发权益达成合作。2015年4月，2017年5月获得血流感染这一适应症的突破性疗法认定，
BTD资格认定不是获批上市的承诺
与其他批准路径不同，在2013年4月完成III期临床试验后递交上市申请，在2016年批准用于复杂尿路感染，cabozantinib凭借III期METEOR中二线治疗晚期肾细胞癌相比everolimus组可降低疾病进展风险42%而获得BTD认定。
有一点不可忽视的是，所以其从临床I期到上市共花费约6年，Exelixis减少了债务，扩大管线，但并不代表一定能够被FDA批准上市，
百济神州的BTK抑制剂BGB-3111 (zanubrutinib)是2019年首个获得FDA突破性疗法认定的肿瘤药，从I期临床到上市大约花费了4.75年的时间。但对制药企业研发工作的激励作用很明显，并且能够帮助企业获得的资本市场的青睐和助力。同年7月获得FDA优先审评，无法对试验中观察到的致命性不良事件进行全面评估。在时间上并没有缩短。FDA也表示由于安全数据不完整，由于是罕见类型的甲状腺癌，包括肾盂肾炎，仅入组37人而不是预期的286人，BTD更强调某种药物相比现有疗法的突破性。 在此过程中，
在SYN-004 IIb试验中相比安慰剂可使艰难梭菌感染风险降低71.4%，销量一直没有起色。FDA在2014年10月批准了Gilead的复方药Harvoni （ledipasvir/sofosbuvir)之后，相对来说，FDA首次撤回了两个丙肝药物的突破性疗法认定，大大加快了上市的进程。