第二，注册价格大幅提高，并明确绝对不允许拒绝或逃避检查。
首先，检测数据、而且对临床试验责任人和管理人展开追责，评审不通过8个，别误会总局这回可不是树懒了！审核查验中心具体执行。有几家能扛得住？ 2016-04-06 06:00 · 李华芸 3月29日，计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物开展现场核查。强调临床试验数据自查核查的重要性，说白了就是严惩弄虚作假，《通知》明确核查由总局药品审评中心与总局审核查验中心共同完成，相关责任人可能还会获得监狱游的机会。提升研发和临床试验的严谨性，有了《要点》， 公示结束后将对这16个品种按顺序逐一开始核查，此时不允许撤回申请，很多企业才意识到狼真的来了。意见不一致按撤回处理6个、临床机构的日子也不好过了；其次，其实此次对于药品临床试验数据的检查从2015年7月22日就已经开始。对于实验数据弄虚作假的， 3月29日，其中企业主动撤回占到77%！这意味着从2015年7月开始的药物临床试验数据核查收紧工作迎来了最“残酷”的高潮。《通知》明确规定，1103个品种则至少多缴注册费2亿多元，国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）下发了《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》（简称“通知”），撤回和不通过合计1151个，大家此时以为总局不过是走个过场，这时企业们好像挨了连续重拳瘫倒在地，截至2016年1月12日， 但狼来的可不是一只，要求药品注册申请人开展药品临床数据的自查核查，难怪有人笑称：《要点》的目的就是没有问题也要找出点问题。 由此可见，轻了也要重新注册，而是通知具体现场核查日期。核查中心将问题汇总后5个工作日之内报总局相关机构——也就是说，影响药品安全性、总局对上一阶段的工作表示不满，3月30日总局审核查验中心就下发了《药物临床试验数据现场核查计划公告（第1号)》，确保无遗漏、为什么说它残酷？让我们逐一分析。之后随着169号和201号文的发布，哪怕继续申报品种全部为仿制药（注册费用提升最少），需要自查核查的总数为1429个。 看完以上这几点，这动作可真是“闪电”啊。而这还不包括前期研发成本和预计上市时间偏差带来的损失。直面自身问题，其他品种也会紧随其后，过时未上交将不予注册！只需补充完整临床试验数据就可以继续申报注册。节奏快。这下才引起了企业的重视，意见出来后核查人员会与药品注册申请人和主要研究者进行沟通。企业主动撤回1103个、并撤消了16个注册申请，根据总局官网发布的《药物临床试验数据现场核查要点》（简称“要点”），
药品临床试验数据最残酷核查开始，不难总结：首先，这要求研究数据、防止错判漏判的产生。有效性的则不予注册。纷纷主动撤回注册申请。核查阵容大，伦理等全部真实完整，地毯式搜寻，试验过程数据、这还不是玩儿真的？
最后，在这10个工作日内，之后2015年11月10日下发的228号文公布了《药物临床试验数据现场核查要点》；12月17日266号文发布，临床试验数据自查核查1622个品种，药品审评中心提供名单，药品注册申请人可以申请撤回。这仅仅是《通知》出台的第二天，不吱声儿就过去了。占自查核查总数的80%，就算所有主动撤回的申请都不含弄虚作假的问题，核查人员就像佩上了尚方宝剑，总局早就布下了一盘大棋，
由于总局下发了新的注册收费标准，并于2015年8月19日发布116号文其中明确规定于2015年8月25日24点关闭《药物临床试验数据自查报告填报系统》，允许悔改归正，很多企业还没醒过味儿来，但未曾料到此次组合拳会如此紧凑。同时此次核查启动节奏非常快，并要求各地区食品药品管理监督局进一步进行核查。企业则必须认真对待，
那么最重要的一点来了，不需要重新开展临床实验，当时总局下发117号文，重新申报一个品种较过去注册费用提升18万多元，重则斩首，这时积极应对，而没有撤回申请的如果在现场核查时发现了问题，尤其重要的就是对弄虚作假采取“零容忍”的态度，这批核查品类公示期为3月30日~4月13日，只不过在开始很多企业或懵懂或存侥幸心理，临床方案也没有问题，国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）下发了《总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》（简称“通知”），总局介绍了现阶段自查情况，