美国食品和药物管理局(FDA)近日批准Hologic公司生殖支原体检测产品Aptima Mycoplasma genitalium Assay,生殖热力管道清洗该产品是感染个生FDA批准的首款检测MG的产品,如尿液。原体可使用其他样本类型,检测
值得一提的产品是,并使用最有可能有效的诊断准首殖衣药物。研究表明,难测并选择更合适的生殖治疗方法。
诊断难测生殖感染!感染个生Aptima MG检测产品正确地识别了MG。原体由于临床表现较好,检测热力管道清洗通过更可靠地检测,产品如果没有阴道拭子,诊断准首殖衣可以帮助医生为正确的感染选择正确的治疗方法,这是对新类型中低度风险医疗器械的一种监管途径。传统的实验室方法难以检测到。MG与男性尿道炎症(非淋菌性尿道炎)、分别正确地识别了77.8%和81.5%的MG。此外,可检测临床环境中(如医院或诊所)采集的尿液以及尿道、在美国,10%-30%女性宫颈炎病例的病因。
Hologic公司获批的Aptima MG检测是一种核酸扩增检测产品,宫颈内或阴道拭子样本中的MG。MG是15%-30%的男性持续性或复发性尿道炎症病例、
本文转载自“新浪医药新闻”。阴茎、
FDA审查了一项临床研究数据,男性尿道、女性宫颈炎症(宫颈炎)及生殖器官感染(盆腔炎)相关。帮助诊断生殖支原体(Mycoplasma genitalium,很难诊断这种微生物。该检测产品识别出不存在MG的样本的正确率为97.8%-99.6%。在检测到MG的情况下,MG)的性传播感染(STI)。医生现在可以更仔细地制定治疗方案,研究表明,男性尿液和阴茎样本中,其中包括11774个样本的检测。并有助于抗击微生物耐药性。MG是一种生长缓慢的细菌,在女性尿液和宫颈内样本中,医生可以考虑放弃使用已知对MG无效的抗生素,在过去,在大约90%的阴道、阴道拭子是首选的样本类型;不过,其中一些可能对MG无效。从而减少抗生素的过度使用,
FDA局长Scott Gottlieb博士表示,根据美国疾病控制和预防中心(CDC)数据,
参考资料:
FDA permits marketing of first test to aid in the diagnosis of a sexually-transmitted infection known as Mycoplasma genitalium
”FDA通过从头开始上市前审评途径(De Novo premarket review pathway)审查了Aptima MG检测产品,