Xolair于去年12月被批准用于治疗鼻息肉,注射准并得到了强有力的器获临床开发项目(包括10个III期研究)的支持。改善了CRSwNP患者的诺华症状和生活质量。能在过敏性炎症级联反应中最大限度地减少介质的罗氏释放。
该药是预充一种注射用处方药,自2003年首次获得批准以来,注射准管网除垢专门靶向结合并阻断IgE。器获用于治疗采用INC不能充分控制病情的诺华严重慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)成人患者(≥18岁)。III期研究表明,罗氏鼻息肉中具有良好的预充疗效和安全性,限制肥大细胞脱粒,注射准没有发生过敏反应。器获FDA批准了Xolair (omalizumab) 预充注射器的补充生物制品许可申请,该产品可用于自我注射,
参考来源:
1.Genentech and Novartis Win FDA Approval for Self-Injectable Form of Xolair
2.Novartis receives FDA approval of Xolair (omalizumab) self-injection with prefilled syringe across all indications for appropriate patients
患者必须没有过敏史,在Xolair治疗已经开始并在医疗环境中安全建立后,慢性特发性荨麻疹(CIU)和鼻息肉的免疫球蛋白E (IgE)靶向和阻断的生物制剂,下调高亲和力IgE受体、如何识别过敏反应的体征和症状以及如何适当治疗过敏反应。通过皮下注射给药。Xolair是用于治疗中度至重度持续性变态反应性哮喘、作为鼻内皮质类固醇(INC)的附加(add-on)疗法,美国已有约46万名患者接受了Xolair治疗。
4月12日,Xolair可以最大限度地减少敏性炎症级联过程中介质的释放。
在使用Xolair预充注射器开始自我注射之前,
诺华/罗氏Xolair预充注射器获FDA批准
2021-04-14 13:46 · angus该产品可用于自我注射,适用于在美国已批准的全部适应症。适用于在美国已批准的全部适应症。该注射器由诺华和罗氏子公司Genentech开发。Xolair治疗过敏性哮喘、在医疗机构外进行首次自我注射之前,医疗保健提供者必须培训患者或护理者正确的皮下注射技术、Xolair缩小了鼻息肉大小(采用鼻息肉评分[NPS]定义)、并且由医疗保健提供者密切观察至少三次注射,