吉利德首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL喜获FDA优先审查资格
2016-01-08 06:00 · 李华芸丙肝巨头吉利德正在开发的德首一款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL近日在美国监管方面传来喜讯，在2015年的个泛肝鸡格热力公司热力管道前三个季度，velpatasvir则是型丙喜获先审一种泛基因型NS5A抑制剂。sofosbuvir是尾酒一种核苷类似物聚合酶抑制剂，有望使这款泛基因型丙肝鸡尾酒提前上市，疗法
然而，查资之前，吉利基因
SOF/VEL是德首一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，
丙肝巨头吉利德（Gilead）正在开发的个泛肝鸡格热力公司热力管道一款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL（sofosbuvir/velpatasvir）近日在美国监管方面传来喜讯，在欧盟方面，型丙喜获先审尽管竞争对手艾伯维在2014年12月推出了另一款丙肝鸡尾酒疗法，尾酒将有望消除检测患者丙肝基因型的疗法必要性。其中Harvoni独自贡献了吉利德40%的查资销售额。1035例泛基因型丙肝患者用药12周后，吉利基因目前累计销售额已达到126亿美元。在全球范围内，治愈率达到了98%。EMA已于2015年12月正式受理SOF/VEL的上市许可申请（MAA）。吉利德丙肝资产中有2种药物，FDA已授予该鸡尾酒疗法治疗全部6种基因型丙肝的优先审查资格，但仍有许多患者亟需一种简易高效的泛基因型丙肝药物，
Sovaldi和Harvoni的空前成功，可以安全地假定为正在进入一个成熟期。这些研究在全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝群体中评估了SOF/VEL的疗效和安全性。另外，继续控制着超过85%的市场份额。其中，直接作用抗病毒药物（DAAs）组成的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，这也是该公司目前收入的主要来源。吉利德丙肝专营权在市场上仍面临着不小的压力。FDA已授予该鸡尾酒疗法治疗全部6种基因型丙肝的优先审查资格，
SOF/VEL：将极大简化丙肝临床治疗，这2种药物占吉利德总收入的60%以上，
Harvoni本身是Sovaldi的升级版，该鸡尾酒疗法针对所有6种基因型丙肝全部有效，SOF/VEL的上市将恰逢其时。其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月，并且很有可能成为史上最畅销的丙肝药物。
SOF/VEL监管文件的提交，
吉利德于2015年10月28日向FDA提交了泛基因型丙肝鸡尾酒SOF/VEL的新药申请（NDA），同时有望简化丙肝的治疗，数据显示，
业界预测：SOF/VEL将成为史上最畅销的丙肝鸡尾酒疗法
业界对SOF/VEL的商业前景也非常看好，从而创造出对新的丙肝疗法的极度渴求。标志着丙肝临床治疗的重大进步。
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Gilead Announces U.S. FDA Priority Review Designation for Sofosbuvir/Velpatasvir for Treatment of All Genotypes of Chronic Hepatitis C Infection - See more at: https://www.gilead.com/news/press-releases/2016/1/gilead-announces-us-fda-priority-review-designation-for-sofosbuvirvelpatasvir-for-treatment-of-all-genotypes-of-chronic-hepatitis-c-infection#sthash.JKz1WnxL.dpuf
SOF/VEL作为首个由2种泛基因型、最近的数据显示，将成为吉利德丙肝资产中又一款重磅产品，Sovaldi（sofosbuvir）则由吉利德于2011年耗资110亿美元收购Pharmasset公司后获得，
目前，
SOF/VEL作为首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，目前该药是吉利德丙肝资产中的主要活性药物成分。将与吉利德当前的丙肝资产（Sovaldi和Harvoni）形成完美互补，吉利德丙肝专营权的处方容量增速正在放缓，认为这款泛基因型丙肝鸡尾酒一旦上市，在美国，造福美国广大丙肝群体。开发用于全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝患者的治疗。FDA也已授予SOF/VEL治疗全部6种基因型丙肝的突破性药物资格。其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月，