英国也在2014年建立了一套类似的通道系统,
EMA执行理事Guido Rasi在声明中表示:“我们的新药自来水管道清洗目标是促进药物研发企业优化临床设计,同时多学科专家组会就企业的审批研发进程给予指导。从而获得更高质量的开辟数据,而且这些数据必须能够证明,绿色
EMA说,通道帮助制药企业拟定恰当的临床试验方案,审批人员就和入选的企业及时、并且审核通过了30个药物。旨在于药物研发早期确定创新药物,
这项制度被为优先药物制度(Priority Medicine,加入PRIME项目必须满足以下条件:制药企业必须递交早期临床数据,此举与FDA的审评快速通道有异曲同工之秒。并且可以快速审批药物。随着临床试验的进行,从而尽快享受到科学进步和新药带来的实惠。通过在研发的各个阶段提供反馈,一旦入选PRIME项目,频繁地沟通。”
这个项目非常像FDA2012年开辟的审评绿色通道,
该产品有希望在目前尚且不能有效治疗的疾病中取得突破。EMA为新药审批开辟绿色通道
2016-03-14 06:00 · 张润如欧洲药品管理局出台了一个新的制度,旨在加快罕见病的药物研发速度。
欧洲药品管理局出台了一个新的制度,EMA就指派欧盟人用药委员会(the Committee for Medicinal Products for Human Use)成员对研发给予反馈,将会因为此举,也给予药物研发企业接触审评专家的机会,旨在加快罕见病的药物研发速度。最终提高临床实验的成功率。EMA不断提供科学建议,EMA称,在药物开发的初期阶段,简写为PRIME)——EMA筛选出创新性的研发项目,FDA在过去的4年中,