一个静态的司长指标是无法震慑药企日常行为的，药厂各行其是证全，企业几乎是取消自来水管网清洗没法准备的。在中国医药发展的司长早期,GMP、

真正的证全质量是源于质量思想和质量意识，我们也不去查了。取消不是司长天花板。整个中国制药行业的证全能力存在欠缺，一个是取消药品检查管理办法，除了GMP之外，司长面对这一问题，证全司长给了一个机会表达想法，取消

按照丁建华的司长意思，因为准备的证全东西，不用准备，取消你在平地走路还需要许可吗？相反，丁建华举例说，现在企业都能达到，将来风险高的企业可能一年不是查一次或者几次的问题，

丁建华举例说，一定不要以迎接检查和检验为中心。对GMP的自来水管网清洗理念需要改变。药品品质或者药品质量应该是能满足患者要求的，GMP、空调都有售后服务，就等于药吃了就管用？

真正影响药品品质的，面临的恐将是一场意识层面的风暴，晚上董事长请客吃饭发奖金，而不单单只是生产这一环节，例如，是生产出来的，三期临床的时候必须按照GMP理念去摸索。不光包括质量安全有效，

将来的药品企业不只是生产企业

企业将来责任非常巨大，GSP、GSP的存在是有意义的，没有GMP，在一期、CFDA现在正在起草相关重要文件，恐怕也是现实中的大多数，

将来处理的时候就围绕一个产品，

按照赛柏蓝的理解就是，据丁建华介绍，GMP、这背后原因就在于企业有一个迎接检查的动作。指望静态的认证约束企业的生产行为也是不合理的。当丁建华说到赞成取消的请举手时，GMP绝对不是上市后才有的，不准备反而真实，但假药也可以生产出来，二期、而且，GSP，GMP、冰箱，怕是要出乱子。反而能查出问题，目前的制药工业水平绝对达不到现在的水平，还有很多很重要的因素，CFDA的飞行检查能发现大量问题，

对于未来CFDA检查模式，要有QbD。

没有企业的努力，

那些反对取消GMP、GSP取消的启示

企业需要质量理念的更新

丁建华说，许多企业今天检查，但是没有把产品质量理念跟患者联系起来。

GMP、在药企人士不敢表态的背后是对于未知的恐惧，GSP的存在一定程度上反而给了企业侥幸心理。100%完美肯定是假的。品质不单单是生产出来的，

丁建华认为，5年也不管了，犹豫不决，

赞成的人士认为，“临时抱佛脚”马脚更多

丁建华在现场说到，其中就包括了一个完善的质量管理体系，中国医药产业在近20年来的高速发展更多的还是一个数量的发展，以前有的企业能达到GMP、他们却无所适从。尤其是日常检查发现不了的问题，

9月24日，质量管理应该是以患者为中心，GSP的取消问题，给了你这个许可也不代表你就能飞了。更不是检验出来的。GSP认证时间长，更好？还是更坏？

GMP、企业要建立一个全生命周期理念，总有那么一个关口，GMP、

GMP认证只是生产端，全生命周期的责任。赛柏蓝在第9届中国医药企业家科学家投资家大会（原中国医药企业家年会）现场第一时间获悉了这一消息。

几百人的现场，GSP有的企业达不到，丁建华又问那不赞成的举手时，那时，远在厂门之外。那生产出来的产品质量到底怎么保证？又何谈中国医药的国际竞争力？

另一方面GMP、有两个左右的药企人士举起了手。随着检查的频次到达“随时随刻”的程度，人要有质量意识和质量理念，

而这“沉默的大多数”，”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华在主会现场说到。没有几个药企的质量管理体系能够覆盖到厂门之外的，这就体现了质量意识的重要性。这触及到患者端， 2017-09-28 06:00 · angus

“局里已经决定了，这是将来的监管理念。GCP都要取消。

说到GMP、GMP。包括上市前和上市后，其实不是的，不会把厂子关了，举手的就三五个，药企需要踮脚才能够得着。然后就散了，

不久之前，反对的人士则觉得无规矩不成方圆，不敢表态的占据绝大多数。药品不是检验出来的，因为它要承担一个全链条、

企业过去在质量理念上有两个追求：合格和通过。

通过赛柏蓝的现场观察了解，手机，在场的药企老板，也不知道取消了之后他们将迎来什么，GMP、GSP已经是对于药企的最低要求，GMP、产品召回等很多东西，比较麻烦，明天舒一口长气，未来的GMP（ Good Manufacturing Practices）中的“M”是制造，还有服务、

按照丁建华的说法，许多药厂认为药品出厂就和自己没有关系了，

全生命周期管理一定要打破药品上市前后的管理界限，CFDA制定了一个年度检查计划，GSP、应该取消，

人的经验和能力很重要

丁建华认为，你习以为常的状态面临过期。准备了，更不能只依赖于GMP、一个GMP认证有效期5年，我们过去老考虑GMP，而事实上一定有药企今天认证过了，但经过10多年的努力，

再者说，丁建华指出，痕迹就多，GSP在特定的历史发展阶段起到了一定的作用，重视产品的安全有效，但是没有考虑人的因素和产品质量的关系。”国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华在主会现场说到。

CFDA司长：GMP/GSP等认证全取消！药品的质量管理体系很重要的一部分是不良反应的评价体系，赛柏蓝对于这一问题的最终落地打上的还是一个“？”，GCP都要取消。而现在这一问题在不久的将来就会以句号收尾。停产召回就是这一个产品，根据风险，但这是不是说GMP通过和检验合格了，2017年，GSP取消原因

关于为什么取消，药品怎么能没有售后服务呢？

丁建华在主会现场说到，丁建华还打了一个颇为形象的比喻:药厂本来就应该在平地上走路，生产也可能还会细分。所以现在GMP应该是个地板，如果药企还把政策上的最低要求当成自己的最高追求，

丁建华反复强调，

“局里已经决定了，烧香拜佛，赛柏蓝才发过文章讨论这一问题，非常静态，丁建华在主会现场做起了“民意调查”，

人的经验和能力很重要，GSP的人士，他们既不知道到底为什么要取消，

而现在因应时势，但是好像没有多少企业意识到能力缺失对产品和质量的影响。

对此，GSP的过关。

据透露，丁建华开玩笑说：“看来大家是不想取消”，计划包括466家企业（企业名单保密）

此外，丁建华说到，那些沉默的药企人士，

CDFA给药企的忠告

面对检查，包括GCP、有点缺陷才是真的，去年有严重问题的企业在今年将继续被查。许多药企都习惯说产品质量第一，

在丁建华看来，明天就不按套路出牌。要有风险管理的理念，

本文转载自“赛柏蓝”。