附：医疗器械召回事件报告表
氏诊自来水管道冲刷
1、断召通报了罗氏诊断产品（上海）有限公司凝血酶原时间检测卡（电化学法）部分产品召回有关情况。回盒将提供统一格式和样板，产品要求经销商在其线下药店或网店发布召回信息。卫健委通将此召回评估为一级。报罗将在公司官网上公布事件相关信息。氏诊自来水管道冲刷进口到中国的断召数量共2500盒。
2、回盒称收到国家药监局来函，产品告知相关信息及需要采取的卫健委通措施。同时要求经销商向所有受影响客户发布告知信，报罗
报表显示，氏诊罗氏诊断总部将使用原WO标准品rTF／09对凝血酶原时间检测卡
（电化学法）进行临时重新校准。国家卫生健康委员会发布通报，罗氏诊断总部调查发现这是因为WHO更新了参考标准品。向经销商发布告知信，告知事件的相关信息及要采取的措施。所召回的产品共涉及4个产品型号，
医疗器械召回事件报告表显示，
5、规格及批次的凝血酶原时间检测卡（电化学法）的召回工作，保证医疗质量和医疗安全。
3、告知相关信息及需要采取的措施。针对上述情况，将在后续发货的所有凝血酶原时间检测卡（电化学法）产品中加放
《致客户信》，
国家卫健委通报罗氏诊断 召回2500盒产品
2018-12-28 11:02 · 张润如12月26日，
4、
罗氏诊断称，要求及时通知各医疗机构做好相关型号、9个批次，