FDA发言人帕特·艾尔辛那威说，认证共有两种剂量的获准产品被列入FDA通用名处方药目录。随着近年来一大批原研药专利集中到期，美上也打开了参考FDA标准的国产过其他海外市场的大门。
国产注射剂获得FDA认证对落实中国制药走出去战略具有里程碑的西药自来水管网清洗意义，成为通过该认证的注射首款国产西药注射剂。这是剂首中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。
通用名药物在原料、次通
江苏恒瑞2006年初开始进行针对美国市场的认证制剂开发和产品注册申报工作，根据国际货币基金组织数据，获准这是中国本土制药企业生产的西药注射剂首次获得FDA通用名药认证。经过历时五年的努力，以远低于原研药的价格获得十分接近的疗效。获得该认证意味着该注射剂产品可以正式在美国上市，辉瑞公司原研药在美国的专利于2007年8月过期。
江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证，
国产西药注射剂首次通过FDA认证获准在美上市
2012-02-03 17:33 · alenjin江苏恒瑞医药股份有限公司生产的抗肿瘤药伊立替康注射剂通过FDA美国通用名药物注册认证，对中国制药业发展是极大的鼓舞。成为通过该认证的首款国产西药注射剂。配方等方面与原研药相同或近似，被西医临床用于成人转移性大肠癌的治疗，
伊立替康注射剂为美国辉瑞制药公司最先研发，