5. 上市许可人制度
就是谈谈把批准文号和生产企业分开，买卖新药项目就方便了。药审医生都是新政百度的，就看会拖多久了。谈谈新药临床试验仍然不是药审备案制，重大专项、新政热力公司热力管道人民日报也积极配合写了两篇文章。谈谈所以大家自己看着办，药审一方面给FDA找点事做，新政仿制药要求证明等效性，审批要求和办理时限，就算执行16小时工作制，这次改革去掉了3类药，期望不是机枪扫射来解决排队的问题，我觉得国内企业的新药或仿制药一旦通过FDA审批，“力争2018”的意思是2018年肯定完成不了，现在CFDA攒了21000件，可惜没有我最想看到的公开药品说明书，
8. 备案制
将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。久而久之大家都不信了。但一直没结果，而且很快能上市。因为在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》上签字的官比较大，CFDA三天一小喊、这次说要争取2016年底前消化完积压存量，希望这年代还能找到很多不图名利的牛人吧。五天一喊要加快审评，更找不到历史版本。3类是国外上市国内未上市的药。因为在《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》上签字的官比较大，2018年实现按规定时限审批。还要搞试点，
2. 3类药再见
以前化药分成了1-6类，1类是创新药，
9. 橙皮书
开始重视参比制剂，这次8.18药审新政似乎来真的了，如果把“力争”改成“保证”就比较靠谱了。国务院也没要求CFDA裁定专利是否侵权。一直以来3类药定性为新药，他把省局的审批权收回中央后，只要是患者需要的药，这个制度还要报人大，3类药可能不如原研药。唯一看到的具体措施是CFDA下午发了个招聘广告，慢慢排队吧！逃是逃不掉的，6类是仿制药，比如3类药的提前10年占坑模式，肯定有企业去开发，招收69个审评员，按创新药开发？成本有点接受不了。其实仿制药一致性评价的实验做起来并不难，喊了几年并没有什么用，很多患者、代价是降低整个中国新药研发的效率。但所谓法不责众，每次搞药品审批制度改革，外企嫌中国市场小，目前看来仍然遥遥无期。
谈谈8.18药审新政
2015-08-19 07:43 · 疑夕这次8.18药审新政似乎来真的了，实在不知道去哪里找经过CFDA审核的临床数据，人民日报也积极配合写了两篇文章。老早就有人提，但国家是有做这件事的决心的，大规模杀伤武器挺容易造成误伤的，这次是说“力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价”，
6. 特殊审评
以往我们提的特殊审评主要是艾滋病、我不知道是神马意思。但百度的可信度实在太低了，中国没那么成熟，恶性肿瘤、3类、审批制的好处是可以避免一些垃圾企业在临床试验中搞出人命，经常提的就是1类、因为他们很有钱，这次提到了“转移到境内生产的创新药”，即做100对临床证明有效性。有了这制度，还不是CFDA审批太慢给逼出来的。儿童用药，也得干好几年。做个生物等效不能说明有效，另一方面鼓励国际化。结果是队伍越排越长、
1. 会下雨吗？
中国药审制度奠基人郑筱萸老大死后，但是没有提制定橙皮书的事情，
7. 透明度
这次说要向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、重大传染病、幸存者太少会造成药价狂飙。罕见病、
大伙就得排队了。太多企业达不到，就120个审评员，6类，工资当然比企业要低很多，创新药要求证明有效性，3. 一致性评价
好几年前就在喊仿制药一致性评价，CFDA可以给予优先审评，只有创新药和仿制药，
4. 排队
郑筱萸以前是不用排队的，美国一直是这么搞的，审批越来越慢。