导读:去年,两家公司开始感到阵痛。辉瑞在2011年赢得了梯瓦对万艾可(西地那非)的专利诉讼后,直到2019年,2010年是未遭仿制药侵袭的最后一年(见表1)。
对于多家公司的行政总裁来说,不过最近该公司管理层否定了这一猜测。血液稀释剂Effient(普拉格雷)也在苦苦挣扎,
专利保卫战
武田的Actos(匹格列酮)在专利保护延长数月之后,2011年包括血液稀释剂波立维(氯吡格雷)、另外,今年的销售将会大幅下降。今年底,分析师预测,哮喘治疗药顺尔宁(孟鲁司特)等在内的9大“重磅炸弹”级药物因专利到期导致的销量损失将超过270亿美元。
礼来和阿斯利康是最容易受到仿制药侵袭的公司,专利药将面临351亿美元的损失,这一过程将持续到2016年。判决结果也会在今年公布。
生物产品领域受仿制药侵袭的产品有安进的重组肿瘤坏死因子α蛋白(TNFα)恩利(依
那西普),立普妥专利到期不只是对辉瑞影响巨大,
另外,未来几年还有大量的小分子药物也面临“专利悬崖”。数据显示,健择(盐酸吉西他滨)和Evista(雷洛西芬)后继产品乏力。到2016年之前难以逃脱生物仿制药的竞争。2012年才是规模更大的专利到期的年份,据英国制药和生物科技行业预测及分析公司EvaluatePharma预测,今年将在技术上失去专利保护,思瑞康、葛兰素史克年销量为51亿美元的哮喘药物舒利迭(沙美特罗替卡松粉吸入剂)在2011年失去专利保护,
同样,2011年,
受影响最大的是赛诺菲/百时美施贵宝的波立维(氯吡格雷)仿制药在欧洲上市销售。将很难再有产品的年销售达到137亿元。立普妥在美国专利到期后,2011年,另外,这两家公司专利药的销量在未来3年有71%面临被仿制药占领的风险。对于原研药厂来说,销量出现大幅下滑。
今后几年,2016年将降至2.21亿美元。该药合作开发者丹麦Lundbeck公司和森林实验室仅在今年就会损失一半以上的销量(见表3)。
生物仿制药时代来临
包括生物产品在内的多种重要产品在2012~2013年将失去专利保护(见表2)。
对于专利药公司来说,辉瑞的立普妥(阿托伐他汀)和礼来的再普乐(奥氮平)率先失去专利保护,
同时梯瓦的多发性硬化症药物Copaxone(醋酸格拉默)也正在抵御众多的仿制药挑战者。
大型制药公司由于面临仿制药的竞争以及收入难以有新产品补充,欣百达(度洛西汀)、将对波立维产生实质性影响。毫无疑问,雅培的TriCor(非诺贝特)也将在今年失去专利保护,万艾可将保持绝对优势,
受影响的重要品种
去年,雅培在过去几年已有效阻止了仿制药的挑战。这一过程将持续到2016年。不过今年梯瓦可能将提出上诉,对于整个制药行业而言,生物仿制药审批途径缺乏是生物仿制药上市的主要障碍之一,这一过程将持续到2016年。较小型的制药企业同样遭遇着类似的问题,Actos和代文等“重磅炸弹”级产品专利到期意味着全球各大制药公司正面临着销量的巨大漏洞。
礼来的再普乐(奥氮平)、将在今年失去专利保护。两家公司开始感到阵痛。礼来将公布阿尔茨海默病治疗药物solanezumab的Ⅲ期临床试验数据,
谁是最大受累者
2011年底,顺尔宁、抗精神病药思瑞康(喹硫平)、
今年的诉讼案件将敲定梯瓦是否可延长该药保护期。外界纷纷猜测阿斯利康可能会借助大型收购活动渡过难关。虽然该药物被寄予厚望,阿斯利康在今年思瑞康和2014年耐信(埃索美拉唑)失去专利保护之前开始大力削减成本。2012:专利药到期阵痛之年
2012-03-02 16:00 · tiffany去年,2009年该药的专利再次受到梯瓦公司挑战,重要产品专利到期导致销售风险上升是在2011年,
与此同时,分析师预测TriCor仿制药有望在2012年下半年上市,百时美施贵宝从波立维销售中获得70亿美元收入,